《新药注册特殊审批管理规定》出台 四种新药可特批

                                     来源:中国中医药报    发布时间:2009-01-09

    国家食品药品监督管理局1月8日举行新闻发布会,宣布《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施。四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。

    四种新药为,1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;3.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。药监局对第4种新药的定义是,主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

    鼓励研究创制新药的特殊审批“特”在哪里?新闻发言人颜江瑛指出,根据“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则,一是单独设立通道,优先审评、审批。二是建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。三是设立多种途径进行补充资料。四是明确与特别审批程序的衔接。此外还有其他鼓励措施。

    为了加强对进入特殊审批程序新药的风险管理,《新药注册特殊审批管理规定》还定有三条措施以控制特殊审批的风险。包括:1.建立特殊审批新药注册申请的退出机制;2.申请进入特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案,如未在规定时间内履行承诺,且无充分的、可接受的理由,国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售;3.建立特殊审批新药注册申请数据库,加强公众的监督。

    据了解,该管理规定是2007年10月新修订的《药品注册管理办法》的四个配套文件之一。目前已公布的配套文件还有《中药注册管理补充规定》和《药品注册现场核查管理规定》,最后一个配套文件《药品技术转让注册管理规定》将在近期颁布实施。(记者张东风)



来源/出处:互联网 作者:不详 编辑:固志 2014-5-20

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